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작년 의약품 허가 2011년에 비해 42%감소
작년 의약품 허가 2011년에 비해 42%감소
  • 박선영 기자
  • 승인 2013.02.26 08:52
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식품의약품안전청은 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는  4733개로 2011년 8122개에 비해 42% 감소했다고 밝혔다.

허가(신고)품목수는 한약재가 2011년 6516개에 비해 작년에는 3215개로 크게 감소했다.

그 이유로 2011년 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 등의 행위를 금지함에 따라 이에 대비해 2011년에 항약재 허가(신고)품목수가 증가한 것으로 풀이된다.

현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 ,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3215개 순이다.

또한 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 2012년 1518개로 2011년 1606개에 비해 약 5% 감소했다.

식약청은 "작년에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장하여 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되었다"고 설명했다.

국내 개발 신약의 경우 2011년에 이어 작년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가됐다.

약가 인하 등으로 어려운 제약 시장 상황에도 불구하고 신약 개발은 꾸준히 계속되고 있다.
개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 ‘11년 2품목에 비하여 크게 늘었다.

아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가받았다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되었다.

바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질·비임상·임상 시험으로 동등성을 입증한 의약품을 뜻한다.
 


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