셀트리온은 자타공인 대한민국 바이오벤처의 선두주자다.

셀트리온은 2006년 코스닥에 상장한 이래 지속적인 성장을 통해, 2017년 유가증권시장 (KOSPI)에 진입했으며 코스피 시장에 진출한 지 얼마 되지 않아 시가총액 32조원으로 순위로 보면 6위의 위상을 차지하고 있다.(2018년 4월 말 기준)

대부분 바이오벤처기업이 미래의 연구성과나 성장가능성으로 주목을 받고 있지만, 셀트리온은 2017년도 3분기 기준으로 이미 매출액 6천7백여억원 , 영업이익 3천7백여억원을 달성한 상태다.

물론 매출규모에 비해 시가총액의 규모가 지나치다는 의견과 이에 따른 거품을 우려하는 목소리도 있지만 그럼에도 불구하고 그만큼 성장가능성을 높게 평가하는 의견이 우세하다.

□ 셀트리온 2017년도 3분기 손익현황 (연결기준: 백만원)

항 목	2017 3분기		2016 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
매출액	232,087	674,814	168,270	461,764
영업이익	140,106	367,829	74,002	178,088

2017년 3분기 기준 (공시자료)

셀트리온, 글로벌 시장 본격 공략

셀트리온은 생명공학 기술 및 동물세포 대량 배양기술을 기반으로 하고 있으며, 이를 통해 항암치료 및 자가 면역질환 치료를 위한 항체 의약품을 개발 생산하고 있다.

셀트리온은 2016년 미국에서 램시마(자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러)의 FDA 허가와 론칭에 성공해, 본격적인 글로벌 시장 진출을 알렸다.

이듬해인 2017년에는 두 번째, 세 번째 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마를 통해 본격적으로 글로벌 시장 공략을 시작했다.

셀트리온은 특히 유럽에 진출한 세 제품이 모두 선전함에 따라 연초 회사의 목표대로 고속 성장하고 있다.

이중 램시마는 약 49%에 가까운 높은 시장점유율을 기록하고 있으며, 2017년 4월 출시된 혈액암 치료용바이오시밀러 트룩시마는 램시마보다 더욱 빠른 속도로 시장점유율을 넓혀 가고 있다.

또 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마는 이달 유럽 약물사용자문위원회의 허가승인 권고를 받아 내년 상반기에는 현지 출시 가능할 것으로 기대된다.

세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에도 램시마(인플렉트라)의 수출이 본격화되었으며, 트룩시마와 허쥬마는 2017년 6월과 7월 FDA 허가 심사에 돌입했다.

후속제품의 개발도 한층 속도를 내고 있다. 램시마의 피하주사제형인 램시마SC, 종합인플루엔자 항체신약 CT-P27, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상이 순탄히 진행되고 있어 새로운 제품에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다.

한편 셀트리온은 지속적인 세계 수요 확대가 예상되는 만큼 공장 증설과 더불어 완제 생산을 현지화하는 등 생산기지를 다변화함으로써 세계 시장으로의 제품 공급 안정성도 제고해 나갈 계획이다.

셀트리온은 지난 11월 미국 박스터 바이오파마와 램시마의 완제 CMO 계약을 체결한 바 있다. 박스터 바이오파마가 생산한 완제의약품은 미국 시장에 우선적으로 공급될 예정이다.

세계시장에서의 선전, 의미있는 성과 나타나기도

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 모든 적응증​에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다.

일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다.

유럽의 경우 국가별로 상이하긴 하나, 통상 의약품 국가 입찰(Tender)이 2~3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다.

또한 셀트리온은 지난해 6월 트룩시마, 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 상업화를 진행할 계획이다.

이런 센트리온의 진출로 인해 글로벌 제약회사인 로슈의 경쟁제품의 유럽 매출이 하락하는 현상까지 나타나기도 했다.

로슈는 26일(현지시간) 맙테라 1분기 매출액이 2억8200만프랑(약 3101억원)으로 전년동기 대비 44% 감소했다고 밝혔는데 로슈는 맙테라의 유럽시장 매출 감소에 대해 “최근 유럽시장에 바이오시밀러(셀트리온 트룩시마, 산도즈 릭사톤)가 출시되면서 경쟁에 따른 것”이라고 설명했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마(성분명: 리툭시맙)는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 맙테라 바이오시밀러다.

트룩시마는 작년 2분기 유럽에 출시돼 총 14개(4월 기준) 유럽국가에서 판매되고 있으며, 빠르게 오리지널 의약품 시장을 장악하고 있다.

트룩시마는 작년 4분기 기준 네덜란드에서 58%의 시장 점유율을 달성하는 등 출시 3분기 만에 오리지널 의약품의 시장점유율을 뛰어넘었다. 같은 기간 영국에서도 43% 시장점유율을 달성하는 등 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있다.

아울러 글로벌제약업계에서 미지의 개척지로 여겨지는 중국 공략에도 한발 앞서 나가고 있다.

약 130조원 규모의 세계 2위 의약품 시장이자 연 30% 성장하는 ‘파머징’ 바이오 시장인 중국은 사실 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다.

중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다.

셀트리온은 이 같은 거대 시장 중국에서 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)의 램시마의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인 받았으며, 지난 12월에는 중국 대형 바이오제약기업 타슬리제약그룹(Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.)과 합자법인(Joint Venture) 설립에 합의하는 양해각서(MOU)를 체결했다.

셀트리온은 국내 개발/생산으로는 원가경쟁력을 확보할 수 없는 란투스 등의 1세대 바이오시밀러 제품은 합자법인을 통해 개발, 생산함으로써 글로벌 시장에 공급한다는 계획을 가지고 있으며, 향후 중국 의약품 시장 상황 변화에 따라 추가 투자를 결정한다는 방침이다.

이처럼 중국에서의 바이오 사업도 더욱 구체화될 전망이다. 업계 전문가들에 따르면, 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장을 거듭하면서, 빠르게 시장을 확장하며 세계 바이오 시장의 주도권을 가져갈 것이라는 분석이다.

또한, 세계적인 트렌드를 볼 때, 인구 13억 명이 넘는 중국에서도 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 폭발적으로 늘 것이라는 전망이 지배적이다.

셀트리온은 이 같은 거대 시장 중국에서 램시마의 뒤를 이어 후발제품인 트룩시마와 허쥬마의 중국 임상 진행을 계획하고 있으며, 2018년 중국 현지에 Tasly사와 합자법인을 설립 후, 1차로 중국 현지 내수용 의약품 완제(DP, Drug Product) 생산 공장을 설립해 셀트리온의 바이오시밀러 제품군을 출시할 계획이다.

이미 고용인원만 1,500여명인 셀트리온은 이와 같은 성과를 바탕으로 바이오 벤처를 넘어 세계적인 바이오 기업으로 도약하고 있으며, 특히 셀트리온의 현재 모습이 완성된 모습이 아니라 아직도 진행 중이라는 것에 그 기대를 더하게 한다.