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자체개발 신약 있어야 세계시장의 메이저 플레이어 될 수 있어
자체개발 신약 있어야 세계시장의 메이저 플레이어 될 수 있어
  • 묵현상 재단법인 범부처신약개발사업단 단장
  • 승인 2019.06.08 15:04
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한국 제약•바이오기업 규모로는 독자적인 글로벌 신약개발 추진 무리
'신약 메가펀드'를 조성해 제약•바이오기업과 공동으로 신약개발에 투자해야
글로벌 바이오신약이 없는 이유는 과학적 성과를 산업적 성과로 연결하는데 부족하기 때문

2015년을 기준으로 바이오 의약품의 세계시장 규모는 약 1,200조원으로 세계 자동차 시장(약 650조원) 및 반도체 시장(약 400조원)을 합친 1,050조원을 훨씬 상회한다. 시장규모만 보더라도 현재 우리나라를 먹여 살리는 주력산업인 자동차, 반도체 산업을 이어 앞으로 우리나라의 주력산업이 되어야 할 분야가 바이오산업이 될 수밖에 없다는 뜻이다. 우리나라를 포함하여 세계 선진국 모두가 바이오 산업에 집중하고 있는 것은 이제 세계적인 흐름이며 이는 선택의 문제가 아니라 생존의 문제로 21세기를 살고 있는 우리 모두에게 다가오고 있다. 현재 우리나라의 주력 산업은 반도체, 자동차, 화학산업이지만 2030년대부터 제약•바이오 산업은 우리를 먹여 살리는 주력산업이 되어야만 할 것이고, 만일 그렇지 못하다면 2030년 이후 우리의 삶은 여러모로 힘들어질 것으로 전망된다. 과연 어떻게 해야 제약•바이오 산업이 우리나라의 주력산업으로 자리잡게 될 것인가? 결국 반도체 산업이나 자동차 산업의 선례에서 보는 바와 같이 작은 규모의 내수시장을 넘어서서 세계시장에서 메이저 플레이어가 되지 못하면 절대로 주력산업이 될 수 없다. 어떤 이들은 파머징 마켓이 미래의 땅이라고 주장하기도 하지만 시장 규모 면에서 볼 때 미국, 유럽, 일본 시장의 점유율이 80%에 달하고 있는데 파머징 마켓의 성장률이 제아무리 높다고 해도 20%에 집중해서 글로벌 기업이 되기는 어렵다. 바이오시밀러 또한 마찬가지다. 오리지널 바이오 의약품을 가지지 못한 채 시밀러에만 의존하면 시밀러 회사가 될 뿐이라서, 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러를 성공적으로 개발해서 선진국 시장에서 판매하고 있는 회사들의 궁극적인 목표는 오리지널 바이오 의약품을 개발해서 글로벌 시장에 내어놓는 것이다.

“기업의 수명은 30년” 이라고 하는데 세계 20위권에 속하는 제약•바이오기업 중에 설립된 지 100년이 안된 기업은 암젠(Amgen)과 길리어드(Gilead) 정도에 불과하다. 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi) 등 전통의 명가들은 설립된 지 벌써 100년이 훌쩍 넘었다. 제약•바이오 분야에서 새로운 강자가 탄생하기가 정말 어렵기 때문에 장수기업들이 제약기업의 상위 순번을 모두 차지한 것이다. 경영학 용어로 진입장벽(entry barrier)이 높은 산업의 대표적인 예라고 할 수 있다. 제약•바이오 산업의 진입장벽이 높은 이유는 크게 세 가지로 분석된다. 첫째, 의약품은 각국에서 철저하게 안전성, 유효성을 심사하여 허가를 내주는 품목이기 때문에 작은 규모의 제약•바이오 기업이 쉽사리 허가를 받지 못한다. 왜냐하면 허가를 받기 위해서는 임상 1상부터 임상3상까지 장기간에 걸친 임상시험을 실시해야만 한다. 엄청난 비용이 들어가는 일이다. 대개 한 종류의 의약품을 개발해서 미국, 유럽에서 시판 허가를 받으려면 1조원~2조원의 비용이 소요된다. 철저히 규모의 경제가 작용한다. 작은 고기는 살 수 없는 물이라고 할 수 있다. 둘째, 신약을 개발하는 데는 비용도 많이 들어가지만 더 큰 문제는 성공확률이 낮다는 것이다. 안전성이 있는지 확인하기 위한 인간을 대상으로 하는 임상1상에 진입한 물질이 신약이 되어 시판될 확률이 10%에 불과하다. 바꿔 말하면 실패할 확률이 90%에 달한다는 뜻이다. 10개의 물질을 임상에 투입해서 1개의 물질 만이 성공적으로 시장에 출시되는데 10개 물질의 임상시험에 들어가는 비용이 5조원에서 10조원 가량이니 선 투자 10조원 정도를 집어넣고 1개의 물질의 성공을 바라는 셈이어서 웬만한 규모의 기업으로서는 선뜻 개발에 나서기가 어렵다. 물론 1개의 신약이 성공하기만 하면 시판 후 몇 년 이내에 투자한 본전을 회복하는 것은 물론이고 평균적인 의약품 수명주기로 볼 때 12~13년 동안 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 할 것이기 때문에 다국적 제약회사에서 그토록 애를 써서 신약을 개발하려는 것이다. 셋째, 유통망 때문이다 100년된 제약•바이오기업은 이미 공고하게 굳어진 병원-의사-제약회사 네트워크를 가지고 있고, 100년된 브랜드 네임을 가지고 있다. 그러나 신규 회사가 이런 네트워크 또는 브랜드 네임을 가지기는 매우 어렵기 때문에 흔히 이야기되는 선발주자의 이익(first mover’s advantage)이 적용되는 분야이다. 신규 참여자가 성공하기 대단히 어려운 구조라고 할 수 있다. 우리나라 제약•바이오기업이 이런 시장에 참여해서 세계적인 플레이어가 되어야만 하는 숙제를 우리가 풀어내야만 하는 것이다.

시작도 하기 전에 어렵다고 실망할 필요는 없어 보인다. 실제로 우리 제약•바이오기업이 세계시장에서 활발히 움직이는 사례들이 꽤 많이 있다. 류머티즘 치료제인 레미케이드(Remicade)를 모방한 바이오시밀러를 개발하여 유럽과 미국에서 허가 받고 ‘렘시마’라는 브랜드 네임으로 판매하고 있는 셀트리온이 대표적이다. 바이오시밀러의 장점인 싼 가격을 무기로 ‘렘시마’의 유럽시장 점유율은 벌써 40%에 육박하고 있다. 또 다른 예로는 신약 완제품을 자체에서 개발, 각국의 허가를 받아 판매하는 것이 아직 무리이기 때문에 2015년 한미약품은 제2형 당뇨병치료제 후보물질을 임상2상 단계에서 다국적제약사인 사노피(Sanofi)에 기술이전을 하면서 총액으로 약 4조원, 계약금으로 2,500억원을 받았다. 동아ST 역시 2016년 12월, 초기 개발단계에 있던 3세대 면역항암제 후보물질을 미국의 애브비(Abbvie)에 총액 6천억원, 계약금으로 약 500억원을 받고 기술이전을 했다. 이것만으로도 엄청난 금액이지만 만일 한미약품이나 동아ST가 독자적으로 개발을 계속해서 성공한다면 이 금액의 약 10배의 이익을 기대할 수 있을 것이다. 하지만 아직은 우리나라 제약•바이오기업의 체력과 규모가 작아서 자체적으로 글로벌 신약개발에 사운을 걸고 덤벼들기에는 무리가 있다. 그렇다고 하더라도 언젠가는 우리가 직접 글로벌 신약을 개발해서 국내는 물론 선진국 규제기관에서 허가를 받고 판매할 수 있어야 글로벌 제약회사로 성장할 수 있고, 그 결과로 제약•바이오 산업이 우리나라 주력산업으로 자리잡게 될 것이다.

가끔씩 TV에서 미국 LPGA골프 중계를 보면 상금순위 1위에서 10위 사이에 있는 선수 절반이 한국 선수들이다. 미국인의 눈으로 보면 불가사의한 일이다. 하지만 우리는 그 비밀을 다 알고 있다. 1998년 박세리 선수가 US 여자오픈에서 연장전 끝에 우승하는 것을 본 어린 박세리 키즈들이 박세리 선수를 본받아 미국 LPGA진출을 목표로 열심히 연습했고 많은 선수들이 미국 LPGA 문을 두드린 결과 오늘날 박인비, 박성현, 유소연, 전인지 선수들이 미국 LPGA 상금순위 상단을 차지하게 된 것이다. 이와 똑 같은 일이 제약•바이오산업에서도 일어나야만 한다. 어떤 제약•바이오기업이 박세리 선수가 될 지는 아직 모르지만, 어떤 기업이 미국 시장에 진출해서 신약을 개발해내어 미국 FDA의 허가를 받고 미국시장에서 판매를 하게 되면 이 기업이 박세리 기업이 될 것이다. 다른 박세리 키즈 기업들이 이 기업을 본받아 미국 시장에 진입하게 될 것이고 그로부터 10년쯤 지나면 세계 제약업계 20위권에 우리나라 제약•바이오기업 여럿이 이름을 올릴 것이고 50위권에는 우리 기업들이 우글우글할 것이다. 요즘의 미국 LPGA 상금순위와 비슷하게 될 것이 틀림없다. 다만 문제는 박세리 기업을 어떻게 만들어낼 것이냐가 관건이다. 가능하기는 할까?

제약•바이오 분야의 우리나라 과학 수준은 미국, 유럽의 선진국과 비교해도 크게 뒤쳐지지 않는다. 사이언스, 네이처 등 세계적인 수준의 학술지에 발표되는 국가별 논문 수를 보면 알 수 있다. 심지어 유전자 편집과 같은 특정 분야에서는 세계 3대 강국 중의 하나라고 할 수 있을 정도이다. 하지만 과학적 성과를 산업적 성과로 연결하는데 많은 부족함이 있기 때문에 아직 우리나라에서 개발된 글로벌 바이오신약이 없는 것이다. 이런 상황이 초래되게 된 제일 큰 이유는 '과학'이 아니라 '두려움' 때문이다. 바이오 의약품 개발에 필수적으로 따라다니는 실패의 위험성(risk)를 무릅쓰고 1조~2조원을 투자해야만 하는데 우리나라에서 제일 큰 제약•바이오기업인 유한양행의 2016년 매출액이 1조3천억원이고 영업이익이 977억원에 불과한 상태다 보니 1년치 매출액을 모두 투자해도 한 개의 바이오 신약을 개발하기 어려운 규모라고 할 수 있다. 결국 '두려움'은 회사의 규모로부터 나온다. 1년 매출액이 50조원쯤 되고, 영업이익이 10조원쯤 된다고 가정한다면 바이오 신약 대여섯 개 정도는 투자할만한 여건이 된다. 모두 실패한다고 해도 1년치 이익만큼 손해 본다고 생각하면 되고, 성공확률로 보더라도 대여섯 개 투자하면 하나 정도는 성공적으로 시장에 출시할 수 있기 때문에 절대 손해 보는 장사가 아니게 된다.

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마’은 2016년에 세계에서 두 번째로, 항체 바이오시밀러로는 첫 번째로 미국 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 본격 진출하게 되었다. 사진은 셀트리온 바이오연구소의 연구원. 사진=셀트리온 홈페이지
셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마’은 2016년에 세계에서 두 번째로, 항체 바이오시밀러로는 첫 번째로 미국 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 본격 진출하게 되었다. 사진은 셀트리온 바이오연구소의 연구원. 사진=셀트리온 홈페이지

내수시장이 상대적으로 작고, 해외진출이 늦었기 때문에 우리나라 제약기업의 규모는 상당히 작은 편이다. 우리나라 최대 제약•바이오기업인 유한양행의 글로벌 매출 순위는 82위에 불과하고 세계 100위권에 3개사가 이름을 올린 것에 불과하다. 규모가 작기 때문에 글로벌 수준의 바이오 신약 개발에 나설 수가 없게 되었고 이것은 악순환으로 반복될 수밖에 없는 구조다. 앞으로 2030년부터는 우리를 먹여 살려야 하는 주력산업이 제약•바이오 산업 혹은 바이오 의약품 산업이라고 모두 믿고 있지만 현실은 '규모의 경제(ecomomies of scale)' 혹은 '임계질량(critical mass)'의 벽에 가로막혀 좋은 기술을 개발해놓고도 다국적제약사에 기술수출을 할 수밖에 없는 상황에 몰려있다.

이것이 대표적인 시장실패 영역이다. '보이지 않는 손'에 의지해서 실낱 같은 희망을 논할 때가 아니다. 민간기업, 금융시장, 민간단체, 정부 등이 모두 나서서 바이오 신약개발을 위한 1조원 펀드, 짧게 말하면 '신약 메가펀드'를 조성해야 한다. 이 펀드에는 제일 먼저 제약•바이오 기업이 참여할 것이다. 다음으로 국책은행 등의 금융기관과 국부펀드, 여의도의 대형 투자은행 및 투자기관 그리고 정부의 기금들이 참여할 것이다. 1조원이 큰 금액처럼 보이지만 사실 이 기관들이 참여한다면 순식간에 모을 수 있는 수준이다. 이 자금을 바이오 신약을 개발하는 제약•바이오기업과 공동으로 신약개발에 투자해야 한다. 지금부터 투자한다면 2023년~2025년 사이에 두 세 종류의 글로벌 바이오 신약이 출현할 수 있을 것이다. '메가 펀드'와 함께 투자하여 성공하는 제약•바이오 기업이 '박세리 기업'이 될 것이고 수많은 박세리 키즈 기업들이 성공공식을 따라 여러 성공사례들을 만들어낼 것이다. 바이오 의약품 분야가 우리나라의 새로운 주력산업이 되는 여러가지 경로 중 가장 효과적인 방법이 바로 이것이다.

글로벌 경쟁력을 지닌 글로벌 신약을 개발했다 하더라도 판매망, 유통망이 없이는 글로벌 시장에서 메이저 플레이어가 될 수는 없다. 일본의 다케다 제약(다케다 약품공업 주식회사)과 아스텔라스의 지난 30년간의 행보를 보면 이 사실을 한 눈에 볼 수 있다. 2016년 기준으로 일본 다케다의 글로벌 순위는 16위에 랭크되어 있다. 다케다의 성장 역사를 보면 1980년대 초반, 세계 80위권에 있던 (2016년 우리나라 최대 제약기업인 유한양행 순위가 세계 82위였으니 비슷한 수준으로 볼 수 있다.) 다케다는 1985년 전립선암 치료제인 루프론(Lupron)의 미국 FDA 신약허가를 최초로 받았지만 혼자 힘으로 미국 시장을 공략하기 힘들다고 판단, 미국의 애보트(Abbott)와 합작회사를 설립하여 본격적인 글로벌 진출에 나섰다. 그 후, 역류성식도염 치료제 프레바시드(Prevacid)를 개발하여 유럽의 최대 제약사 중 하나인 아스트라제네카에, 당뇨병 치료제 악토스(Actos)를 개발하여 미국의 릴리에 라이센싱을 했고, 두 회사를 통하여 유럽과 미국에 성공적으로 진출하였다. 이 두 약물은 글로벌 마케팅 능력이 부족하던 다케다에게 매년 막대한 로열티 수입은 물론 공동 마케팅을 통해 미국, 유럽 등 프리미엄 시장에 대한 노하우를 얻을 수 있는 기회를 제공했으며 1998년 드디어 다케다제약_미국(Takeda Pharmaceutical America)이라는 현지법인을 설립하여 미국시장에 안착하는 모습을 보였다. 이러한 노력의 결과 2005년 다케다 제약은 12조원의 매출을 올려 세계 제약회사 순위 15위에 랭크되었고 그 순위는 2016년 까지 크게 변함없이 20위권 이내에 그 이름을 올려놓고 있다. 다케다 제약이 앞서 말한 일본에서의 '박세리 기업'이 되었다. 다케다의 뒤를 이어 아스텔라스 제약이 세계 시장에 진출하였고, 다이이치 산쿄, 에자이(Eisai), 오츠카제약 등이 세계 30위권 제약회사 리스트에 이름을 올려놓고 있다. 다케다의 행보를 통해 우리가 배울 점이 많이 있다.

우리나라 바이오•제약기업들이 글로벌 시장에 진출하려면 제일 먼저 세계 시장에 통할 수 있는 신약을 개발하여 프리미엄 마켓, 즉 미국, 유럽에서 허가를 받아야만 한다. 자체개발 신약을 가지고 있어야 프리미엄 마켓 진입이 가능하다. 물론 바이오시밀러, 혹은 개량신약을 통해서도 선진국 시장에 접근할 수는 있지만 그 시장이 제한됨은 물론 이것만으로 글로벌 메이저 플레이어가 될 수는 없다. 파머징 마켓에 접근하는 것 역시 개별 제약기업 수준에서는 훌륭한 일이지만 파머징 비즈니스 만으로 우리나라의 주력산업이 될 정도는 아니라는 것도 염두에 두어야 한다. 다음으로 허가 받은 오리지널 신약들을 판매할 수 있는 유통경로를 어떻게 설계할 것인지 심사숙고 해야만 한다. 판매를 대신 맡아주는 판매대행회사 CSO(contract Sales Organization)를 활용하는 것도 한 방편이 되기는 하겠지만 이는 신약을 개발한 제약기업에 노하우가 쌓이기 어렵다는 문제를 가지고 있다. 다케다와 같이 판매 합작회사를 만드는 것도 좋은 방법이 될 것이다. 중국 제약기업들은 아직 허가 받은 신약이 없음에도 불구하고 미국 시장의 분위기와 구조를 익히기 위해 막대한 적자를 감수하면서 제네릭을 판매하는 미국 현지 판매법인을 세우고 있다. 대표적인 예가 헹루이의 뉴저지 현지법인이다. 그러나 우리나라 제약기업 중 미국에 현지법인을 설립해서 본격적인 영업에 나선 예는 아직까지 없다.

바이오•제약 산업이 글로벌 시장에 진출하는 것은 매우 어려운 일이지만 가능성이 대단히 높기 때문에 우리 모두가 힘을 기울여 노력해야만 하는 일이다. 2030년이 되면 글로벌 시장 진출에 성공한 우리 바이오•제약기업들의 선전에 힘입어 우리나라의 주력산업 중 중요한 파트가 바로 바이오.제약 산업이 될 것이 틀림없는 일이 될 것이다.


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