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미 FDA도 3상 임상 전 백신 승인하나…안정성은 후순위?
미 FDA도 3상 임상 전 백신 승인하나…안정성은 후순위?
  • 원성연 편집인
  • 승인 2020.08.31 01:43
  • 댓글 0
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FDA 국장 “코로나19 백신 3상 임상시험 전 승인할 준비 돼 있다”
백신의 안정성 등 이유로 대규모 3상 임상 뒤 승인이 일반적
3상 전 사용 승인한 러시아 백신에 대해 안정성 우려 제기돼

[이코노미21 원성연 편집인] 러시아에 이어 미국도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 3상 임상시험 전에 승인할 수도 있다는 미 보건당국자의 발언이 나왔다.

파이낸셜타임즈에 따르면 스티브 한 미국 FDA 국장은 코로나19 백신을 3상 임상시험이 끝나기 전에 승인할 준비가 돼 있다고 말했다. 다만 코로나19 백신을 3상 임상시험 전에 승인하는 방안은 그 편익이 위험성보다 클 때 집행될 것이라고 전했다. 3상 임상시험 전이라도 위험성보다 백신 접종에 따른 효과가 크다고 판단되면 긴급 승인을 할 수 있다는 의미다.

일반적으로 백신은 안정성 등의 이유로 대규모 집단을 대상으로 한 3상 임상시험 뒤에 사용을 승인한다. 백신의 효과가 확인된다 해도 후유증이나 안정성의 문제가 없는지를 확인하기 위한 최종 단계가 3상 임상이기 때문이다.

미 보건당국의 이런 발언은 그만큼 미국의 확진자 증가세가 심각하다는 것을 반증한다. 미국은 31일 현재 누적확진자수가 6139천여명으로 압도적인 1위를 차지하고 있다. 또한 일일 신규확진자도 여전히 4만명을 넘고 있다. 이런 상황에서 미국내 코로나19 확산세를 꺽기 위해선 백신이 절실한 실정이다. 백신이 개발되지 않는 한 코로나19 확산을 멈출 방법이 없다는 전문가들의 지적에 따라 미국, 영국, 러시아, 중국 등 주요국들은 백신 개발에 적극 나서고 있다.

백신 개발을 가장 먼저 선언한 러시아는 현재 일반인들을 대상으로 접종을 시작했다. 푸틴 러시아 대통령은 자신의 딸도 백신을 맞았다며 러시아 백신의 효능을 강조했다. 중국도 개발 중인 백신을 인민해방군을 대상으로 접종 중인 것으로 알려졌다.

러시아와 중국 백신은 모두 3상 임상시험이 진행되지 않아 미국, 영국, 유럽연합 등 많은 국가들은 백신의 안정성이 확보되지 않았다는 점을 우려하며 이들 백신을 사용하지 않겠다는 입장이다. 전염병 전문가들도 3상 임상시험 전 백신 접종은 위험하다고 경고하고 있다.

이런 상황에서 미국 FDA 국장의 발언은 의외이다. 그는 비록 3상 임상시험 전 백신 사용에 따른 편익이 위험성보다 클 때라는 단서를 달기는 했지만 이는 상황에 따라 승인을 할 수 있다는 의미이기 때문이다. 그의 발언이 미국 정부와 FDA의 공식 입장인지를 명확하지 않지만 미국 정부 내부에서 상당한 논의가 있었음을 유추할 수 있다.

실제로 미국 안에서 3상 임상 전이라도 승인할 수 있다는 이야기가 나오고 있다. 뉴욕타임스는 최근 스티븐 므누신 미 재무부 장관과 마크 메도스 백악관 비서실장은 민주당 지도부와의 면담에서 3상 임상시험이 끝나지 않은 백신의 긴급사용을 승인할 수 있다고 말한 것으로 보도했다. 이들이 고려하고 있는 백신 후보는 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발 중인 백신인 것으로 알려졌다.

미국 언론은 미국 정부가 코로나19 백신을 빠르면 9월 말에 승인할 수도 있다고 보도하고 있다. 미 정가에선 트럼프 대통령이 코로나19 대규모 확산에 따른 비판과 책임을 벗어나기 위해 대통령 선거 전에 긴급사용을 승인할 수 있다는 이야기도 나오고 있다.

하지만 3상 임상시험 전 백신 긴급사용 승인은 안정성을 두고 논란이 일 것으로 보인다.

한편 우리나라 당역당국은 안정성이 확보되지 않은 백신 접종에 대해 부정적인 분위기다. 오명돈 중앙임상위원회 위원장은 지난 25일 백신의 효과를 장담할 수 없으며, 백신이 효과가 있어도 안전이 검증되지 않으면 안 맞는게 낫다고 말했다. 그는 특히 임상 3상을 거쳐도 안전하다는 보장이 없다고 강조했다. [이코노미21]

코로나19 전세계 누적확진자 현황. 출처=위키백과
코로나19 전세계 누적확진자 현황. 출처=위키백과

 


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