2상 후 사용승인은 추가 검토 필요해
[이코노미21 신만호 선임기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 장기화하면서 국내 치료제가 언제쯤 상용화될지 관심을 모으고 있다. 우리나라 제약업체인 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제가 임상 2‧3상 시험을 승인 받아 본격적인 임상단계에 진입했지만 사용승인까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.
임상은 3단계로 이뤄지는데 임상 2상에선 소수 환자를 대상으로 용업, 용량, 부작용 등을 확인한다. 임상 2상이 끝난 뒤 다수를 대상으로 안전성, 유용성을 확인하는 임상 3상을 거친다. 통상적으로는 안전성이 확인된 임상 3상 후에 사용을 승인하지만 긴급성이 요구될 경우 그전에 긴급(조건부)사용을 승인하기도 한다.
당역당국은 현재 혈장치료제에 가장 큰 기대를 가지고 있다. 혈장치료제는 효용성이 있는 것으로 알려졌으며 정부는 상업 생산에 준하는 생산을 시작한다고 밝힌 바 있다. 하지만 혈장치료제를 대량 생산하기 위해선 혈장을 지속적으로 확보해야 한다는 문제가 있어 대중적 치료제로 자리잡기는 쉽지 않다는 분석이다. 그래서 대량 생산이 가능한 다른 치료제가 요구된다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 'CT-P59'은 임상에 성공할 경우 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 셀트리온 치료제는 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 치료제 물질이 대신 붙어 감염을 막는 원리로 치료효과를 높인다.
하지만 셀트리온 치료제가 가야할 길을 아직 멀다. 이제 임상 2‧3상을 승인 받아 임상3상까지는 시간이 더 필요하다. 최근 러시아, 중국 등이 3상전 백신을 사용승인했지만 안전성에 대한 우려는 해소되지 않고 있다. 백신 개발에서 앞섰던 아스트라제네카 사례에서 알 수 있듯이 임상 3상 과정에서 언제든지 부작용이 확인될 수 있다. 이는 치료제에서도 마찬가지다.
이런 점에서 방역당국은 3상 전 사용승인에 대해 신중한 입장이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 지난 18일 “2상 시험 결과가 좋으면 3상 없이 조건부 승인이 가능한지”를 묻는 질문에 “임상 3상에서 안정성과 유효성을 주로 검정하는 단계이므로 총괄적 검토가 필요하다”고 말했다.
셀트리온 치료제가 식약처로부터 임상 2‧3상 시험을 승인받았지만 2상후 정부의 추가 검토도 필요해 조건부 승인까지는 더 많은 시간이 필요할 것으로 예상된다. [이코노미21]
