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셀트리온 코로나 항체치료제 최종 허가
셀트리온 코로나 항체치료제 최종 허가
  • 신만호 선임기자
  • 승인 2021.02.05 16:48
  • 댓글 0
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국내 첫 코로나 치료제…세계 세 번째 항체치료제
3차 임상시험 결과 제출 조건으로 사용허가
투여군, 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자

[이코노미21 신만호 선임기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제가 식약처로부터 최종 사용 허가를 받았다.

5일 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 조건은 3차 임상시험 결과를 제출하는 것이다.

셀트리온 치료제의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 결정했다. 경증 환자인 경우 고위험군인 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)자에게 이 치료제를 투여할 수 있다는 의미다. 사용방법은 성인 체중 1kg 당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가됐다.

최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다”며 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 설명했다.

이번 허가로 셀트리온의 ‘렉키로나’는 우리나라 최초의 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계적으로는 세 번째로 허가받은 코로나19 항체치료제다.

렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산할 수 있는 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 생산이 이뤄진다.

식약처는 허가심사 과정에서 안정성과 효과성 등을 점검하기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)→중앙약사심의위원회→최종점검위원회 등 3중 전문가 자문을 거쳤다.

식약처는 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역 및 의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

셀트리온 항체치료제가 사용허가를 받음에 따라 백신과 함께 사용될 경우 코로나19 사태를 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다. [이코노미21]

셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’
셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’
셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’
셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’

 

 


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