인체 내 면역세포 자극해 중화항체 생성
시험대상자, 18세 이상 성인 총 3990명
3상 국내 외 동남아시아, 동유럽 등에서 동시 진행
임상2상에서 안정성과 면역원성 충분히 나타나
[이코노미21 원성연 편집인] 국내 첫 코로나19 백신 개발에 청신호가 켜졌다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대해 임상 3상을 승인했다고 밝혔다.
김강립 식품의약품안전처 처장은 10일 국산 코로나19 백신 개발 관련 브리핑에서 “국내 코로나19 백신인 SK바이오사이언스사의 GBP510의 3상 임상시험에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다”고 말했다.
김 처장은 “GBP510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 된다”면서 “이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가를 받아 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용해 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다”고 설명했다.
<GBP510 제조과정 개요>
이어서 “시험대상자는 18세 이상 성인으로 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 된다”며 “이번 3상 임상시험은 국내뿐만이 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정”이라고 부연했다.
시험대상자의 안전성 우려에 대해 김 처장은 “시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사했다”면서 “GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다”고 말했다.
면역력 형성과 관련해선 “지난 1월 26일 임상 1, 2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 일상 임상시험의 중간 분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었다”고 밝혔다. 또한 부작용과 관련해선 “백신 접종시 일반적으로 나타나는 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았다”고 설명했다.
김 처장은 식약처가 심사과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 임상 승인 이전에 전문가 자문회의를 거쳤다고 강조했다. 이번 3상 임상시험 승인은 식약처 내부 심사 결과와 전문가 자문의견을 종합적으로 검토해 결정한 것이라는 설명이다.
김 처장은 3상 임상 결정에 대해 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛였다는 데 의의가 있다”고 말했다. [이코노미21]
<진행 중인 코로나19 백신 임상시험 (2021.08.10 기준)>
