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SK바이오, 코로나 백신 국내 첫 임상3상 투약
SK바이오, 코로나 백신 국내 첫 임상3상 투약
  • 신만호 선임기자
  • 승인 2021.08.30 18:03
  • 댓글 0
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코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상3상 시작
만18세 이상 국내외 성인 4000명 대상으로 임상3상 진행
GBP510은 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신

[이코노미21 신만호 선임기자] SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상3상이 본격화 됐다.

SK바이오는 30일 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD: Institute for Protein Design)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 관련 첫 피험자 투여를 개시했다고 밝혔다.

국내 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.

첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 이후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다.

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI: International Vaccine Institute)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND 승인을 신청 중이며 빠르면 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보하고 국내 보건당국의 신속 허가를 받아 WHO PQ(Pre-qualification: 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.

GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 코로나19 백신 수급의 어려움을 해소하는데 도움이 될 전망이다.

SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있고 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신주권을 확보하는 데 기여하게 된다.

또한 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 우리나라를 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. [이코노미21]

30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. 사진=SK바이오사이언스
30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. 사진=SK바이오사이언스

 

 

 


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