국내 대상자 2차 투약까지 마쳐...중화항체 측정하는 효능 평가 단계
부스터샷 임상도 진행 중...소아·청소년 대상 임상 시험 준비
[이코노미21 손건 인턴기자] SK바이오사이언스가 개발중인 국산 코로나19 백신의 임상3상 참가자 모집을 완료됐다. 작년 8월 임상 3상에 돌입한 지 5개월 만이다. 정부는 국산 코로나19 백신의 국내 활용을 위해 교차·추가접종 임상시험도 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보물질 'GBP510' 관련 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다.
GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 4037명으로 국내 570명과 유럽, 동남아시아, 오세아니아 지역 등지의 해외 5개국 3467명이다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)가 협력해 진행한다.
SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 첫 투여를 한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 마쳤다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI)를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다.
국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 가운데 SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다.
SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. GBP510은 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 차세대 코로나19 백신 프로젝트인 ‘Wave2’ 프로젝트에 선정된 바 있어 개발 완료 후 수억 회 물량이 전 세계로 공급될 예정이다.
SK바이오사이언스는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다. 임상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상과 함께 다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등이 진행되고 있다. 이와 함께 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험도 준비 중이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19 대유행이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실반 방법”이라며 “GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. [이코노미21]
