일일권장복용량, 반으로 낮출 것 권고
식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 불면증치료제로 사용되는 수면유도제 ‘졸피뎀’의 함유 제제에 대하여 안전성 정보를 권고함에 따라, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
미 식품의약국(FDA)는 최근 임상연구를 통해 ‘졸피뎀’을 복용한 일부 환자에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높에 나타남에 따라, 여성의 일일권장복용량을 현행 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 낮출 것을 관련 제조사에 요구하였다. 특히 혈중 잔류 약물농도는 남성보다 여성에게서 높게 나타나는 것으로 드러났다.
식약청은 “이번 사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시한 후 필요에 따라 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정”이라고 밝혔다.
현재 국내에서 유통되는 ‘졸피뎀’ 함유제제의 허가사항에는 ‘수면운전’ 등의 주의집중장애 등의 관련내용이 반영되어 있다.
졸피뎀은 의사의 처방이 있어야만 구입할 수 있는 수면유도제로 중국등지에서 불법으로 유통되는 등 범죄에 악용될 소지가 있어 특별한 주의가 필요할 것으로 보인다.
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