[이코노미21 신만호 선임기자] 우리나라 신약개발기업 엔지켐생명과학이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제(EC-18) 임상2상 시험계획을 승인받았다. 셀트리온이 영국에서 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대한 1상 시험을 승인받은데 이어 엔지켐생명과학이 미국에서 임상2상 승인을 받아 치료제 개발 가능성에 대한 희망을 키우고 있다. 특히 엔지켐생명과학은 임상2상을 승인받아 다른 기업보다 진행 속도가 빨라 주목된다.
임상시험계획(IND: investigational new drug)은 해당 의약품으로 인체를 대상으로 임상시험을 실시하는 것으로 안정성 및 유효성 자료를 수집하기 위해 식품의약품안전처의 승인을 신청하는 과정을 의미한다.
엔지켐생명과학이 미국에서 임상시험을 진행하는 이유는 미국이 우리나라보다 확진자수가 훨씬 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자 모집에 유리하기 때문이다. 회사는 임상시험 결과에 따라 ‘EC-18’ 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 미 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이다.
이번에 승인을 받은 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질이다. 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다.
회사는 듀크大 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명하고 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 구성해 임상2상을 서두르고 있다고 밝혔다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미 FDA로부터 임상2상 시험계획 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다. [이코노미21]
