식약처, 허가를 위한 예방효과는 인정 가능
식약처 ‘백신 안전성·효과성 검증자문단’ 회의 개최
[이코노미21 신만호 선임기자] 녹십자가 개발 중인 ‘모더나 코비드-19백신주’의 효과가 인정돼 국내 코로나19 백신 양산에 대한 기대가 커지고 있다.
식품의약품안전처는 10일 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 예방 효과 검증 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 밝혔다.
또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 국소 반응과 전신 반응이 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 내 사라져 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.
앞서 식약처는 9일 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’ 회의를 개최했다.
검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 검중자문단에 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
또한 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이다. 또 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.
백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났는데 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
또한 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데 백신의 예방 효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
검증자문단은 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다고 밝혔다.
아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. [이코노미21]
